人类使用化妆品的历史源远流长，原始社会就已经出现了简单天然的护肤方式。现在，随着经济发展、人民消费水平的持续提升以及消费意识的转变，化妆品行业发展空间更为广阔，化妆品生产在经济发展中属于朝阳产业。但是化妆品也分普通化妆品和特殊化妆品，你知道吗？特殊化妆品普通化妆品有什么区别？
与药品不同，化妆品主要发挥美化、点缀生活的作用，因此安全性是其最基本的特性，然后才是产品的功效。企业研发化妆品应将产品安全性置于首要位置。我国现行法规将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，其中特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发化妆品以及宣称新功效的化妆品。相对于普通化妆品（例如宣称具有清洁、滋润、保湿等功效的化妆品），特殊化妆品因具有较高的风险，依照我国按风险程度实行分类管理的原则，对其实行注册管理。我国化妆品安全评价部门在产品安全性审查过程中发挥着重要的技术支撑作用，化妆品安全技术评价是我国化妆品监管体系的重要环节，其中特殊化妆品的安全评价又是评价体系的重要组成部分。
目前尚无对特殊化妆品安全评价中所发现问题进行系统分析和梳理的相关报道。作者结合开展化妆品安全技术评价的工作经历，归纳并整理了影响产品安全性的若干问题，并结合相关法规、部门规章和规范性文件，对具体案例开展分析，为化妆品产品研发、相关监管部门、技术机构评估产品安全性提供借鉴。
1、化妆品安全技术评价相关法规、部门规章和规范性文件
1.1化妆品监管法规
《化妆品卫生监督条例》的效力至年12月31日止，年国务院曾对其进行了局部修正。自年1月1日起施行的化妆品监管法规为《化妆品监督管理条例》（下称“《条例》”），年6月16日由李克强总理签署并于年6月29日由国务院正式发布。
《条例》中规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。该定义从使用方法、使用部位、使用目的和产品属性四个方面对化妆品进行了界定。
1.2化妆品监管部门规章
化妆品安全技术评价的参考文件依据除监管法规外，还包括了一系列部门规章，如和《化妆品卫生监督条例》配套的《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品标识管理规定》等。随着新《条例》的实施，配套出台的部门规章有《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》以及《牙膏监督管理办法》。目前《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品生产经营监督管理办法》已经由国家市场监督管理总局正式发布，前者自年5月1日起施行，后者自年1月1日起施行。《牙膏监督管理办法》已公开征求了意见。
1.3化妆品监管规范性文件
在《化妆品卫生监督条例》框架下，安全技术评价参考的规范性文件有年发布的《化妆品行政许可申报受理规定》，此为申报资料准备和受理工作的重要依据；年发布的《化妆品技术审评要点》和《化妆品技术审评指南》、《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》、《国际化妆品原料标准中文名称目录》和《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》等系列文件，为安全技术评价工作的重要依据。年发布了《化妆品安全技术规范》（下称“《规范》”），年发布了《已使用化妆品原料目录》，前者是进行安全性评价的重要技术参考，后者是判定配方中是否使用了化妆品新原料的重要依据；年发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》，是设定化妆品注册检验和备案检验项目、评价检验报告规范性的重要参考。
此外国家局发布的通知、通告、公告及其解读，以及国家局发布的《化妆品监督管理常见问题解答》，也是安全技术评价所依据的参考。国家标准（如GB.3—消费品使用说明化妆品通用标签）、推荐性国家标准和行业标准，也作为参考文件使用。
配合新《条例》的实施，一系列配套文件已经出台，如《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则》等，这些文件会替代原《化妆品卫生监督条例》框架下的部分文件。
2、特殊化妆品技术评价涉及安全性的问题及分析
从特殊化妆品安全技术评价工作实际发现，涉及产品安全性的问题主要包括以下几种情况：产品不符合化妆品定义范畴、产品中使用了未经我国化妆品监管部门批准的新原料、产品配方不符合《化妆品安全技术规范》要求以及申报资料前后不一致等。
2.1产品不符合化妆品定义范畴
《化妆品卫生监督条例》第十条规定特殊用途化妆品是指：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。其中脱毛类化妆品在配套的《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定：脱毛化妆品为具有减少、消除体毛作用的化妆品。某进口蜜蜡申报脱毛类化妆品，原包装有“脸部蜜蜡”字样，宣称“摆脱脸部细小毛发带来的烦恼”，并在其中文标签的使用方法中宣称用于面部脱毛。这和脱毛类化妆品定义不符合，超出了脱毛类化妆品范畴。因为按照《化妆品卫生监督条例》框架下的检验要求，脱毛类产品需要开展汞、铅、砷、镉等理化检验项目，毒理学试验仅需开展皮肤变态反应试验，物理脱毛类产品需要进行微生物检验，上述检测无法保证产品应用于“眉毛周围、唇周下巴、面颊”等部位的安全性。需要说明的是，新《条例》及其配套文件《化妆品分类规则和分类目录》中，将脱毛类化妆品列为普通化妆品；在《化妆品分类规则和分类目录》功效宣称分类目录中，“脱毛”类功效宣称的释义和说明中，将“脱毛”解释为“用于减少或除去体毛”，在“化妆品作用部位分类目录”中，作用部位体毛“不包括头面部毛发”。因此在新《条例》框架下，脱体毛类产品实行备案制，脱面部毛发产品按照宣称新功效的特殊化妆品来监管。
某进口面膜产品，在原包装中宣称“对准面部穴位贴敷，轻轻按压，可改善循环，改善浮肿”。使用方法为“穴位贴敷”，与《条例》中“涂擦、喷洒或者其他类似方法”的使用方法不符，使用目的为“改善循环”、“改善浮肿”，与“清洁、保护、美化、修饰”的使用目的不符，超出了化妆品的定义，无法判定产品安全性。
2.2产品中使用了未经我国化妆品监管部门批准的新原料
原国家食品药品监督管理总局在年发布了《已使用化妆品原料名称目录》，此目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录，共收录了种化妆品原料。年国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录》，收录了余种原料，自年5月1日起施行。未收录于该目录中的原料，按照新原料管理。需要注意的是，化妆品生产企业在选用目录中所列原料时，应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求，并对原料进行安全性风险评估。
《化妆品监督管理条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料，化妆品新原料经国务院药品监督管理部门注册或备案后方可使用。我国化妆品新原料的注册或备案需要经过严格的安全评价，提供能够证明原料安全性的毒理学评价资料和风险评估资料，有一系列申报材料支撑，并且要经过严格的注册或备案程序。在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中对新原料的注册备案工作有了明确的要求。产品配方中使用未经监管部门注册或备案的新原料显然是不允许的。
在安全技术评价工作中发现，注册人将收录在《已使用化妆品原料目录》中原料的发酵产物等同于该原料，导致在配方中使用新原料的问题发生。发酵技术是利用微生物细胞或细胞内的酶催化反应体系对原料中的成分进行结构修饰和改造，并运用技术手段控制过程，从而实现大规模生产发酵产品的技术。原料经过微生物发酵后，结构会发生变化，且往往会形成与化学合成法所不同的特殊结构，因此原料经过发酵的产物不能等同于发酵前的原料。例如，申报配方中填写的原料为“冬虫夏草菌丝体经发酵、过滤、烘干、碾磨而得到的浅棕色粉末”。冬虫夏草在中国药典一部中收载，为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordycepssinensis（BerK.）Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体，为传统中药。冬虫夏草（CORDYCEPSSINENSIS）提取物收录在《已使用化妆品原料目录》中，但配方中实际使用的是冬虫夏草经发酵工艺后的加工品，其发酵产物未收录于《已使用化妆品原料目录》中，属于未经化妆品监督管理部门批准的新原料。
安全技术评价工作中还发现，对配方中寡肽类原料的使用，注册人也存在误用新原料的情况。例如寡肽-1，容易和植物合成多肽、重组肽以及人寡肽-1（即人表皮生长因子，hEGF）发生混淆。在欧盟委员会官方化妆品成分数据库中，寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸的寡聚物（Glycine,oligomerwithhistidineandlysine）；《国际化妆品原料字典》将寡肽-1描述为由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸组成的合成肽。在评价工作中发现，“寡肽-1”原料的质量规格显示，配方中使用的“寡肽-1”为59个氨基酸组成的植物合成多肽，或者来源于大肠杆菌的由18种氨基酸组成的重组肽，这些不符合寡肽-1的氨基酸组成。人寡肽-1是一种广泛存在于人类皮肤细胞的小分子蛋白质，由53个氨基酸组成，可以促进多种细胞生长，包括促进人干细胞生长，如可促进受损表皮的修复和再生，用于皮肤科术后促进伤口愈合等。国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答（一）》中提到，寡肽-1一般作为皮肤调理剂使用。人寡肽-1一般在医学领域使用较多，由于分子量较大，在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其他潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，人寡肽-1不得作为化妆品原料使用。因此显示使用寡肽-1的化妆品配方，应根据原料质量规格判断实际使用的原料。
2.3产品配方不符合《化妆品安全技术规范》要求
我国《化妆品安全技术规范》充分借鉴了美国、欧盟等国家和地区化妆品安全性评价的管理法规，并综合了我国化妆品风险评估及化妆品监管的重要经验，重点